Comprendre le métier avant de candidater.
Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...) Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes
Repères d’accès du référentiel
Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Ces informations décrivent le référentiel publié le 15/06/2026. Les exigences de votre offre peuvent différer ; vérifiez les conditions en vigueur auprès de l’employeur et des organismes compétents.
Contextes et environnements d’exercice
- Salarié secteur privé (CDI, CDD)
- Partenaires Publics et Privés
- Déplacements professionnels
- Travail en journée
- Entreprise industrielle
- Industrie pharmaceutique
- Industries chimiques
- Industries de santé
- Organisme public
Autres intitulés associés à ce métier
- Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé
- Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique
- Chargé / Chargée d'enregistrements
- Chargé / Chargée DMOS (Diverses Mesures d'Ordre Social)
- Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires
- Consultant / Consultante en affaires réglementaires
- Coordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementaires
- Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires
- Ingénieur / Ingénieure homologation
- Ingénieur / Ingénieure normalisation
- Ingénieur / Ingénieure réglementation
- Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité
- Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle
- Pharmacien / Pharmacienne contrôle qualité industrielle
- Pharmacien / Pharmacienne réglementaire
- Regulatory Affairs Officer
Choisissez le titre qui correspond à votre expérience et à l’annonce ; ces intitulés ne sont pas interchangeables dans tous les postes.
Les compétences à sélectionner et à illustrer.
Ces savoir-faire proviennent du ROME H1507. La liste sert de repère, pas de cases à cocher obligatoirement. Conservez les compétences que vous maîtrisez et que l’annonce demande.
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé Quel exemple réel montre votre action, votre niveau d’autonomie et le résultat obtenu ?
- Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes Quel exemple réel montre votre action, votre niveau d’autonomie et le résultat obtenu ?
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation Quel exemple réel montre votre action, votre niveau d’autonomie et le résultat obtenu ?
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale Quel exemple réel montre votre action, votre niveau d’autonomie et le résultat obtenu ?
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes Quel exemple réel montre votre action, votre niveau d’autonomie et le résultat obtenu ?
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) Quel exemple réel montre votre action, votre niveau d’autonomie et le résultat obtenu ?
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire Quel exemple réel montre votre action, votre niveau d’autonomie et le résultat obtenu ?
- Contrôler la qualité et la conformité des process Quel exemple réel montre votre action, votre niveau d’autonomie et le résultat obtenu ?
Explorer 34 autres savoir-faire du métier
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
- Animer, coordonner une équipe
- Enseigner, développer des compétences
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Contrôler la conformité des données
- Créer une documentation technique
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
- Contrôler des données qualité
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Evaluer le coût des non-conformités
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
Connaissances et domaines techniques
- Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
- Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies de l'institut catholique de Lyon spécialité biotechnologie
- DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
- Droit de la santé
- Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
- Master mention sciences du médicament et des produits de santé
- Analyse de données expérimentales
- Démarche qualité
- Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
- Eco-conception
- Analyse de cycle de vie
- Gestion budgétaire
- Méthodes et outils de résolution de problèmes
- Etude d'impact environnemental
- Dispositifs d'agréments et certification
- Procédure de certification
- Contrôle qualité destructif
- Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
- Normes qualité
- Méthodes d'évaluation des fournisseurs
- Contrôle qualité
- Contrôle non destructif (CND/END)
- Dispositifs d'assurance-qualité
- Circuit des vigilances
- Dossier d'homologation
- Cadre réglementaire environnemental
- Procédures de contrôle qualité
- Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
Comportements professionnels à démontrer
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Remplacez les adjectifs isolés par une situation : un arbitrage, une collaboration ou une difficulté résolue. Précisez votre contribution.
Construire un CV pour ce poste.
Pour l'industrie, décrivez le procédé, le produit et l'environnement dans lesquels vous avez travaillé. Le recruteur doit distinguer conduite, réglage, fabrication, contrôle, méthodes et amélioration sans deviner votre périmètre.
- Indiquez la famille de produits, le type de production et les étapes du processus auxquelles vous participiez. Précisez les équipements et logiciels par leur fonction, en développant les sigles peu connus.
- Décrivez vos contrôles, votre traçabilité et la conduite à tenir face à un écart, selon les procédures effectivement appliquées. Séparez ce que vous exécutiez de ce que vous validiez.
- Présentez une amélioration avec son point de départ, votre action et un résultat documenté. Si les chiffres sont confidentiels ou absents, détaillez la modification de méthode et l'observation effectuée.
Une structure à remplir avec votre parcours
- Titre. Utilisez « Chargé / Chargée des affaires réglementaires » si cet intitulé correspond au poste, ou reprenez celui de l’annonce.
- Accroche. Situez votre expérience, votre spécialité et deux compétences réellement exercées. Évitez une promesse sans preuve.
- Expériences. Décrivez l’action, le contexte et un résultat vérifiable ; vos stages, projets et missions bénévoles peuvent aussi apporter des preuves pertinentes.
- Compétences. Sélectionnez quelques savoir-faire ci-dessus. Indiquez les outils et votre niveau quand cela aide à comprendre ce que vous savez faire.
- Formation. Mentionnez les diplômes et habilitations effectivement obtenus ; distinguez les formations en cours.
Trois questions pour retrouver vos preuves
- Sur [ligne, atelier ou procédé à compléter], j'ai réalisé [opération à compléter] avec [équipement à compléter] en contrôlant [critère à compléter].
- Lors de [écart de production à compléter], j'ai appliqué [démarche à compléter] et transmis [information à compléter] à [rôle à compléter].
- J'ai contribué à améliorer [étape à compléter] par [action à compléter], avec [résultat documenté ou observation à compléter].
Gardez un texte sélectionnable, des intitulés de rubriques clairs et une lecture logique. La présence de mots-clés ne garantit ni le passage d’un ATS ni un entretien.
Comprendre la lecture d’un CV par les logiciels →Transformez une compétence en preuve.
Choisissez une compétence du métier, puis racontez un exemple réel. Le texte reste dans votre navigateur ; il n’est ni enregistré ni envoyé à une IA.
Votre matière pour le CV
Relisez et raccourcissez ce brouillon avant de l’utiliser.
Relier votre parcours au besoin de l’employeur.
Pour une candidature en chargé / chargée des affaires réglementaires, partez d’une mission réelle de l’annonce. Choisissez ensuite un exemple qui montre comment vous pouvez y contribuer.
- Reliez votre expérience à un procédé, un type de produit ou une organisation mentionné dans l'offre. Expliquez les compétences transférables et les équipements que vous devrez découvrir.
- Choisissez un exemple qui associe production et qualité : préparation, surveillance, analyse d'un écart ou amélioration d'un poste. Évitez de promettre un gain de rendement sans connaître le contexte de l'entreprise.
Trame à personnaliser
« Votre besoin autour de [mission précise de l’annonce] fait écho à mon expérience de [situation réelle]. J’y ai [action personnelle], avec [résultat ou livrable vérifiable]. Je souhaite mettre cette expérience au service de [objectif de l’entreprise que vous avez vérifié]. »
Remplacez chaque crochet. N’attribuez pas à l’entreprise une valeur, une actualité ou un projet que vous n’avez pas vérifié.
Préparer des réponses concrètes pour l’entretien.
Ces questions d’entraînement sont proposées par FranceCV ; elles ne prédisent pas celles d’un recruteur.
- À propos de « Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé » : racontez une situation dans laquelle vous l’avez mis en pratique. Quel était votre rôle et comment avez-vous vérifié le résultat ?
- À propos de « Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes » : racontez une situation dans laquelle vous l’avez mis en pratique. Quel était votre rôle et comment avez-vous vérifié le résultat ?
- À propos de « Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation » : racontez une situation dans laquelle vous l’avez mis en pratique. Quel était votre rôle et comment avez-vous vérifié le résultat ?
- Comment réagissez-vous lorsqu'un contrôle révèle un écart en cours de production ?
- Quelles vérifications effectuez-vous avant une prise de poste ou un changement de série ?
- Comment avez-vous contribué à améliorer un procédé sans contourner les validations nécessaires ?
Structurez vos réponses en quatre temps : situation, objectif, action personnelle, résultat ou apprentissage. Si vous débutez, dites-le et mobilisez un projet de formation plutôt qu’une expérience inventée.
Les erreurs à éviter dans votre candidature
- Évitez les listes de normes, méthodes ou machines dont vous ne pouvez pas expliquer l'application réelle.
- Ne confondez pas présence sur une ligne automatisée, réglage autorisé et programmation de l'équipement.
Source et méthode.
Descriptions, accès, appellations, compétences et contextes : France Travail — Répertoire Opérationnel des Métiers et des Emplois (ROME) , ROME 4.0 version 61 - 26M06, publié le 15/06/2026, fiche H1507. Données réutilisées sous Licence Ouverte / Open Licence. Extraction du 23/09/2026.
FranceCV ajoute une méthode de préparation, des conseils par secteur et un atelier local de rédaction. Ces conseils ont été préparés avec assistance IA ; ils ne constituent pas une relecture individuelle par un spécialiste du métier. France Travail ne cautionne pas ce site.
Ce dossier présente un métier du référentiel. Pour lire un CV rédigé et commenté, consultez nos exemples de CV par métier. En savoir plus sur FranceCV.